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医学高级专业技术资格答辩

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简述胶囊剂的质量检查内容。

正确答案:1.外观:胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,无异臭。
2.装量差异:取供试品20粒,超出装量限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍。
3.崩解时限:硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解,软胶囊剂应在1小时内全部崩解。
4.溶出度:测定有效成分从胶囊剂中溶出的速度和程度,一般是以多少时间内溶出有效成分的百分率为限度标准。
5.水分:硬胶囊内容物水分一般不得超过9.0%。
答案解析:
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