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医院等级评审知识竞赛

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药物临床试验管理规范(GCP)对研究人员的资质与批准程序有哪些要求?

正确答案: (1)研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。
(2)研究者应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
(3)研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。
(4)研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
答案解析:
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