滴眼液的微生物限度为何进行无菌检查?
正确答案:
一滴眼剂产品系按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品,故其成品的微生物质量应要求统一为无菌;所以,滴眼剂产品的临床合理用药应与其卫生标准要求一致,即将其微生物质量要求统一为无菌,显然更为合理;
二滴眼剂的微生物质量要求为无菌,是与各国药典在滴眼剂要求上的统一,及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看,滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。
三同时,中国已加入WTO,进出口药品已有明确质量要求(在国外药典中,眼用药品都以无菌要求),同时临床用药更加合理与规范。
故现行药典将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。
二滴眼剂的微生物质量要求为无菌,是与各国药典在滴眼剂要求上的统一,及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看,滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。
三同时,中国已加入WTO,进出口药品已有明确质量要求(在国外药典中,眼用药品都以无菌要求),同时临床用药更加合理与规范。
故现行药典将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。
答案解析:有
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