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药物分析

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含量测定采用HPLC应做的方法学验证性试验有哪些,各有什么要求?

正确答案:(1)精密度:要求<2%。
(2)准确度:要求回收率在98%~102%之间。
(3)线性范围:用精制品配制一系列对照品溶液,浓度点应为5~7个。
(4)专属性:要考察辅料、有关物质或降解产物对主药的色谱峰是否有干扰。
(5)灵敏度:即检测限,以S/N=3的检测限表示。
答案解析:
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