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执业西药师

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增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?

正确答案: 文件的制订应从实际出发,讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化,只是批次量可能不同,那么,在工艺规程中,只需要列一个不同批次量的投料用量表,原材料,辅料及包装材料的标准没有必要再重复打印一遍。批生产记录应按不同的批次量制订,避免差错。
另一种办法是有一个基准的工艺规程,批次量不同时,原材料,辅料及包装材料的标准只采用代码(背景是质量标准),避免文件过多重迭。具体方法,由企业根据本企业的情况处理。
答案解析:
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