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内审员考试

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以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了。  

正确答案: 不符合4.2.3 f)不能有效识别和控制外来文件。
确保外来文件得到识别、并控制其分发。
答案解析:
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