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执业中药师

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无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)

正确答案: 更衣室的设定也考虑了风险,对无菌生产的B+A区而言,有条件时,尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式,这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时,他们会脱落头发、皮肤屑等,再次进入无菌操作区时,又重新更已灭菌的无菌衣,但不会将自己的脱落物再带入无菌区,由此降低了污染的风险,换言之,进、出道分开为降低风险提供了有利条件。(参见:规范附录30条….必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置)。
可最终灭菌的产品,无进出分开设置的要求。
答案解析:
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