生药质量的定量控制的内容及方法有哪些？
正确答案:（1）化学成分的定量分析。
1）含量测定方法选择：常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2）含量测定方法考察：可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下：提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3）含量限（幅）度的制定：可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定，做为暂行限度，至少测得10批样品的20个数据，最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度，毒剧药必须规定幅度，含量测定也可用限度表示。
（2）生物检定。又称生物测定法，是利用生物（整体或离体）的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。
1）含量测定方法选择：常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2）含量测定方法考察：可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下：提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3）含量限（幅）度的制定：可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定，做为暂行限度，至少测得10批样品的20个数据，最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度，毒剧药必须规定幅度，含量测定也可用限度表示。
（2）生物检定。又称生物测定法，是利用生物（整体或离体）的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。
答案解析:有
微信扫一扫手机做题