临床研究机构要保存哪些文件？
正确答案:
在临床试验准各阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；
在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；
在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；
在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。
在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；
在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；
在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。
答案解析:有
微信扫一扫手机做题