大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？

大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

正确答案: 与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。

答案解析:有

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