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执业西药师

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若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素,即产品是否完成了最终密封,而离开了这个大的前提,谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道,隧道式灭菌设备分为三段,预热、去热原、冷却,这三段的传输带是不断被干热灭菌的,它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的,这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意,A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒,不可能灭菌,当产品没有完全密封时,传送带一直处于A级保护之下,所提问题的风险在哪里?
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护(类似A级送风),在国际上,一般控制区没有A级送风的提法,因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备,风险各不相同,不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作,换言之,应通过验证,用数据说话。
答案解析:
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