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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。

  • A、处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等
  • B、灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
  • C、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
  • D、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
正确答案:A,B,C,D
答案解析:
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