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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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我国新药(西药)分几类?如何划分?

正确答案:西药新药分五类:
第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);
国外未批准生产,仅有文献报导的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。
国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂。
改变剂型或改变给药途径的药品。
答案解析:
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