医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症、给药途径、规定剂量等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，可以不报医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审批，只需在医务科备案，签署患者知情同意书即可。