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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()

  • A、重大变更的药品
  • B、生产和包装有重大偏差的药品
  • C、全年生产不足三批的产品
  • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
正确答案:A,B,D
答案解析:
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