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药物临床试验知识竞赛
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药物临床试验知识竞赛
批件由SFDA发，有效期多长？
正确答案:
3年，超过3年的自动作废。
答案解析:
有
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《赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？
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I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不
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临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
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伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3
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稽查和视察的区别是什么？
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《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行
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研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）
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临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试
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监查员应遵循标准操作规范进行工作。
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因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受
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试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显
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监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及
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为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保
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临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保
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申办者应保存临床试验资料多少年？
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临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保
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伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
