简述临床试验设置对照组的原则。
正确答案:
1、一致性原则:对照组与实验组之间必须具有可比性,要求除处理因素外,其他条件在理论是应完全一致。在临床试验中,实际上做不到完全一致,但应在防止和减少主要混杂因素的影响上达到一致。
1)组间样本的年龄、性别、职业、出生地、烟酒史等应一致;
2)病情特点、预后因素以及同时接受的其他治疗措施相同;
3)试验条件如仪器、试剂及操作人员和方法等都应相同,不能一组用一套;
4)组间尽量同步进行,以消除时间因素造成的影响。
2、对等原则:从统计学角度考虑,组间人数相等的组间合并误差最小,因此,对照组的例数应与实验组例数相等,一般对照组例数不应少于实验组例数;同等重视各组以避免霍桑效应(Hawthorne effect)。
1)组间样本的年龄、性别、职业、出生地、烟酒史等应一致;
2)病情特点、预后因素以及同时接受的其他治疗措施相同;
3)试验条件如仪器、试剂及操作人员和方法等都应相同,不能一组用一套;
4)组间尽量同步进行,以消除时间因素造成的影响。
2、对等原则:从统计学角度考虑,组间人数相等的组间合并误差最小,因此,对照组的例数应与实验组例数相等,一般对照组例数不应少于实验组例数;同等重视各组以避免霍桑效应(Hawthorne effect)。
答案解析:有
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