简述片剂的质量评价内容。
正确答案:1.外观:应片形一致、表面完整光洁,边缘整齐、色泽均匀,字迹清晰。
2.片重差异:应符合《中国药典》2005年版二部规定之片剂重量差异限度。
3.硬度与脆碎度:硬度用孟山都硬度计测定,脆碎度通常以<0.8%为合格。
4.崩解时限:一般压制片均应在15分钟内全部崩解。
5.含量均匀度:系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。
6.溶出度:指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
7.卫生学检查:中药或化学药物的片剂,不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过1000个;真菌每克不得超过100个。
8.包衣片的质量评价:包括衣膜物理性质的评价、稳定性试验、药效评价。
2.片重差异:应符合《中国药典》2005年版二部规定之片剂重量差异限度。
3.硬度与脆碎度:硬度用孟山都硬度计测定,脆碎度通常以<0.8%为合格。
4.崩解时限:一般压制片均应在15分钟内全部崩解。
5.含量均匀度:系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。
6.溶出度:指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
7.卫生学检查:中药或化学药物的片剂,不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵;杂菌每克不得超过1000个;真菌每克不得超过100个。
8.包衣片的质量评价:包括衣膜物理性质的评价、稳定性试验、药效评价。
答案解析:有
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