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新版《药品经营质量管理规范》

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新版《药品经营质量管理规范》试题

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当

仓库五距：垛与散热器或供暖管道间距不于（）厘米。

出库复核记录（）

与企业确定劳动关系的在册人员（）

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）。

质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审

企业负责人应当具有（）学历或者（）专业技术职称，经过基本的药学专

药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，

企业建立的局域网应具有哪些功能（）。

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）及密

药品抽样的原则：要全部抽样检查（）

企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。

药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记

记录及凭证应当至少保存（）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按

检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明

验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当（）注明。

冷库面积（）

药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。

仓库五距：药品货位之间的距离不于（）

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式

包装、标签及说明书均有：蛋白同化剂和肽类激素（）

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（）

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护

质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人（）。

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）以上药

企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管

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